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          微生物限度檢查與無菌檢查有什么區別「總結到位」

          作者:上海恩計儀器 時間:2021-10-22 19:45:19 點擊:453 次

            最近很多人問微生物限度檢查與無菌檢查有什么區別,我們專門去查詢了相關資料并詢問了一些顧問學者,下面就給大家總結一下二者的區別。

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            無菌檢查是檢查是否有活微生物存在的一種方法;微生物限度檢查是檢查活微生物數是否超出規定限度的一種方法。由此可見兩者是有區別的。無菌檢查控制較嚴格,不允許論何活微生物存在;微生物限度檢查只要求活微生物數控制在一定限度范圍之內即可。

            在控制上,《藥典》2015年版規定:無菌檢查用于劑、滴眼劑等藥物的檢查,并且檢查培養時間為14天。微生物限度檢查用于片劑、口服液等制劑的檢查,細菌培養3天。霉菌、酵母菌培養5天??诜o藥制劑細菌數不得過100cfu/mL,或1000cfu/g;霉菌和酵母菌數不得過100cfu/m L(或)g相同之處,無菌檢查、微生物限度檢查勻應在環境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的無菌室內進行操作

            1、檢驗方法不同

            (1)無菌檢查是指對藥典規定的藥品、敷料、縫線、無菌器具等品種進行無菌檢查的方法。

            (2)微生物限度檢查是檢查非處方殺菌劑及其原料、輔料的微生物污染程度的一種方法。

            2、檢驗要求環境不同

            (1)無菌檢查是在潔凈的A級單向流通空氣區或隔離系統中進行的。整個過程應嚴格遵守無菌操作,防止微生物污染。必須驗證單向氣流區域和工作臺的清潔度。生物制品的無菌檢驗按照《中國生物制品規程》中有關無菌檢驗的規定執行。

            (2)微生物限度檢查:微生物限度檢查應在環境潔凈度10000級以下的局部潔凈度100級的單向氣流區進行。整個檢驗過程必須嚴格遵守無菌操作,防止再污染。

                 3、判斷結果方法不同

            (1)用需氣菌、厭氣菌培養基4管及真菌培養基2管,分別接種金黃色葡萄球菌、產孢梭菌和白色念珠菌。將一管添加到規定數量的試驗產品中,并將所有培養基管放置在規定溫度下3-5天。如果微生物在每種培養基24小時內生長良好,則試樣沒有抑菌作用。

            (2)微生物限度檢查:被檢培養基平均菌落數與對照培養基平均菌落數之比大于70%,菌落大小應與對照培養基相同。確定該介質的適用性符合規定。

            以上就是對微生物限度檢查與無菌檢查有什么區別的詳細解答,二者的區別羅列的很詳細,總結非常到位,希望對您有幫助!

                參考資料來源:百度知道 儀器化工網 


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